检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH3.0）
2.有关物质：检测单杂≤0.1%、总杂≤0.5%，梯度洗脱程序：0-30min乙腈比例20%-50%
3.溶出度：桨法50rpm，介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，30min溶出量≥80%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%
5.残留溶剂：GC法检测甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm
检测范围
1.原料药：盐酸普罗替林化学原料药（纯度≥99%）
2.片剂：10mg/25mg规格薄膜衣片
3.胶囊剂：15mg/30mg硬胶囊制剂
4.注射剂：1mL:10mg无菌水针剂
5.中间体：合成过程中的三环酮中间体
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统适用性试验
2.GC法：GB/T9722-2006毛细管柱程序升温法
3.溶出度测试：ISO13643:2018药物制剂体外释放试验规范
4.紫外分光光度法：GB/T604-2002定量分析通则
5.卡尔费休水分测定：GB/T6283-2008化工产品水分测定法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量及杂质分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器（250℃），残留溶剂检测专用
3.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计（0.5rpm转速精度），符合FDA21CFRPart11要求
4.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O，支持动态极化电流法
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm（190-1100nm）
6.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001，支持多终点判定
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分析