检测项目
1.含量测定：右美沙芬C18H25NOHBr含量应为标示量的95.0%-105.0%
2.溶出度：30分钟溶出量不得低于85%（pH6.8磷酸盐缓冲液）
3.有关物质：单个杂质≤0.2%，总杂质≤1.0%（HPLC法）
4.水分测定：水分残留量≤5.0%（卡尔费休法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
6.崩解时限：分散片应在3分钟内完全崩解（371℃纯化水）
检测范围
1.原料药：右美沙芬氢溴酸盐（CAS：125-69-9）纯度验证
2.分散片成品：规格15mg/片的制剂质量全项检验
3.药用辅料：微晶纤维素PH102、交联羧甲纤维素钠等辅料相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩包装的密封性及阻湿性测试
5.中间产品：制粒工序中间体的粒度分布（D90≤200μm）检测
检测方法
1.含量测定：HPLC法（ChP2020通则0512），色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.溶出度测试：桨法（USP<711>），介质体积900mL，转速50rpm
3.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法（ICHQ3B），检测波长280nm
4.水分测定：卡尔费休库仑法（GB/T606-2021），电解电流400mA
5.微生物检验：薄膜过滤法（ChP2020通则1105/1106），TSA培养基培养
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于含量及有关物质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>/ChP0931要求，8杯自动取样系统
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg，符合GMP数据完整性要求
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于中间体粒度控制
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃，带CO2浓度控制模块
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，用于溶出介质吸光度测定
7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg，符合GLP校准规范
8.MemmertIN260强制对流烘箱：温度均匀性1℃，用于干燥失重测试
9.BiobaseBBS-16生物安全柜：符合NSF49标准，HEPA过滤效率99.99%
10.ElectrolabFriabilatorEF-2W脆碎度仪：转速25rpm，测试时间4分钟/100转