检测项目

1.含量测定：右美沙芬C18H25NOHBr含量应为标示量的95.0%-105.0%

2.溶出度：30分钟溶出量不得低于85%（pH6.8磷酸盐缓冲液）

3.有关物质：单个杂质≤0.2%，总杂质≤1.0%（HPLC法）

4.水分测定：水分残留量≤5.0%（卡尔费休法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

6.崩解时限：分散片应在3分钟内完全崩解（371℃纯化水）

检测范围

1.原料药：右美沙芬氢溴酸盐（CAS：125-69-9）纯度验证

2.分散片成品：规格15mg/片的制剂质量全项检验

3.药用辅料：微晶纤维素PH102、交联羧甲纤维素钠等辅料相容性测试

4.包装材料：铝塑泡罩包装的密封性及阻湿性测试

5.中间产品：制粒工序中间体的粒度分布（D90≤200μm）检测

检测方法

1.含量测定：HPLC法（ChP2020通则0512），色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.溶出度测试：桨法（USP<711>），介质体积900mL，转速50rpm

3.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法（ICHQ3B），检测波长280nm

4.水分测定：卡尔费休库仑法（GB/T606-2021），电解电流400mA

5.微生物检验：薄膜过滤法（ChP2020通则1105/1106），TSA培养基培养

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于含量及有关物质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>/ChP0931要求，8杯自动取样系统

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg，符合GMP数据完整性要求

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于中间体粒度控制

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃，带CO2浓度控制模块

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，用于溶出介质吸光度测定

7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg，符合GLP校准规范

8.MemmertIN260强制对流烘箱：温度均匀性1℃，用于干燥失重测试

9.BiobaseBBS-16生物安全柜：符合NSF49标准，HEPA过滤效率99.99%

10.ElectrolabFriabilatorEF-2W脆碎度仪：转速25rpm，测试时间4分钟/100转

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与氰溴酸右美沙芬分散片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。