检测项目

1.抗原效价测定：采用ELISA法或动物攻毒试验，测定白喉类毒素（≥30IU/剂）和破伤风类毒素（≥40IU/剂）的免疫活性。

2.纯度分析：通过SDS-PAGE电泳验证蛋白质纯度（≥90%），并检测游离甲醛残留量（≤0.1g/L）。

3.pH值测定：使用pH计在25℃下测量疫苗溶液pH范围（6.0-7.5）。

4.无菌检查：依据《中国药典》1101法进行薄膜过滤培养（硫乙醇酸盐流体培养基30-35℃/14天）。

5.内毒素检测：鲎试剂凝胶法测定内毒素含量（≤100EU/剂）。

检测范围

1.疫苗原液：包括白喉类毒素原液与破伤风类毒素原液的中间品质控

2.铝佐剂吸附制剂：氢氧化铝或磷酸铝佐剂的吸附效率（≥80%）

3.成品疫苗单剂量注射剂（0.5mL/支）

4.辅料成分：硫柳汞防腐剂含量（≤0.01%w/v）

5.包装材料：西林瓶与胶塞的相容性测试（可提取物≤0.5μg/mL）

检测方法

1.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》中生物制品相关条款

2.GB15983-2011《白喉诊断标准及处理原则》附录C疫苗检验规范

3.EP10.0欧洲药典章节2.6.14破伤风类毒素效力测定法

4.ASTME288-17《医用玻璃容器内表面耐水性标准试验方法》

5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：用于类毒素分子量分布分析（SEC-HPLC模式）

2.全自动酶标仪（BioTekSynergyH1）：ELISA法效价测定（波长450nm/630nm）

3.微生物快速培养系统（BACTECFX40）：无菌检查加速培养（14天缩短至7天）

4.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：铝离子浓度精确测定（检出限0.1ppb）

5.动态光散射仪（MalvernZetasizerPro）：佐剂颗粒粒径分析（范围0.3nm-10μm）

6.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：加速稳定性试验（40℃2℃，RH75%5%）

7.超低温冷冻离心机（ThermoFisherSorvallX4Pro）：抗原纯化处理（转速≥20,000rpm）

8.全自动凯氏定氮仪（BuchiK-435）：总蛋白含量测定（精度0.02%）

9.激光尘埃粒子计数器（LighthouseSolair3100）：灌装环境洁净度监测（≥0.5μm粒子≤3520/m）

10.流式细胞仪（BDFACSCantoII）：免疫细胞应答效果评估（CD4+/CD8+比值分析）