白喉破伤风疫苗检测概述:检测项目1.抗原效价测定:采用ELISA法或动物攻毒试验,测定白喉类毒素(≥30IU/剂)和破伤风类毒素(≥40IU/剂)的免疫活性。2.纯度分析:通过SDS-PAGE电泳验证蛋白质纯度(≥90%),并检测游离甲醛残留量(≤0.1g/L)。3.pH值测定:使用pH计在25℃下测量疫苗溶液pH范围(6.0-7.5)。4.无菌检查:依据《中国药典》1101法进行薄膜过滤培养(硫乙醇酸盐流体培养基30-35℃/14天)。5.内毒素检测:鲎试剂凝胶法测定内毒素含量(≤100EU/剂)。检测范围1.疫苗原液:包括白
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1.抗原效价测定:采用ELISA法或动物攻毒试验,测定白喉类毒素(≥30IU/剂)和破伤风类毒素(≥40IU/剂)的免疫活性。
2.纯度分析:通过SDS-PAGE电泳验证蛋白质纯度(≥90%),并检测游离甲醛残留量(≤0.1g/L)。
3.pH值测定:使用pH计在25℃下测量疫苗溶液pH范围(6.0-7.5)。
4.无菌检查:依据《中国药典》1101法进行薄膜过滤培养(硫乙醇酸盐流体培养基30-35℃/14天)。
5.内毒素检测:鲎试剂凝胶法测定内毒素含量(≤100EU/剂)。
1.疫苗原液:包括白喉类毒素原液与破伤风类毒素原液的中间品质控
2.铝佐剂吸附制剂:氢氧化铝或磷酸铝佐剂的吸附效率(≥80%)
3.成品疫苗单剂量注射剂(0.5mL/支)
4.辅料成分:硫柳汞防腐剂含量(≤0.01%w/v)
5.包装材料:西林瓶与胶塞的相容性测试(可提取物≤0.5μg/mL)
1.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》中生物制品相关条款
2.GB15983-2011《白喉诊断标准及处理原则》附录C疫苗检验规范
3.EP10.0欧洲药典章节2.6.14破伤风类毒素效力测定法
4.ASTME288-17《医用玻璃容器内表面耐水性标准试验方法》
5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分:化学分析方法
1.高效液相色谱仪(Agilent1260InfinityII):用于类毒素分子量分布分析(SEC-HPLC模式)
2.全自动酶标仪(BioTekSynergyH1):ELISA法效价测定(波长450nm/630nm)
3.微生物快速培养系统(BACTECFX40):无菌检查加速培养(14天缩短至7天)
4.电感耦合等离子体质谱仪(PerkinElmerNexION350D):铝离子浓度精确测定(检出限0.1ppb)
5.动态光散射仪(MalvernZetasizerPro):佐剂颗粒粒径分析(范围0.3nm-10μm)
6.恒温恒湿箱(BinderKBF720):加速稳定性试验(40℃2℃,RH75%5%)
7.超低温冷冻离心机(ThermoFisherSorvallX4Pro):抗原纯化处理(转速≥20,000rpm)
8.全自动凯氏定氮仪(BuchiK-435):总蛋白含量测定(精度0.02%)
9.激光尘埃粒子计数器(LighthouseSolair3100):灌装环境洁净度监测(≥0.5μm粒子≤3520/m)
10.流式细胞仪(BDFACSCantoII):免疫细胞应答效果评估(CD4+/CD8+比值分析)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与白喉破伤风疫苗检测相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。