检测项目
含量测定：高效液相色谱法（HPLC），检测范围98.0%-102.0%（以C19H24ClN3S·2C4H4O4计）
有关物质检测：杂质总量≤0.5%，单个杂质≤0.1%（HPLC梯度洗脱法）
残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm（GC顶空进样法）
水分测定：卡尔费休滴定法，限度≤0.5%（w/w）
溶解性测试：25℃水溶液中溶解度≥50mg/mL（紫外分光光度法）
检测范围
原料药（API）：纯度≥99.5%的普鲁氯嗪二马来酸盐原粉
口服片剂：规格5mg/片、10mg/片的固体制剂
注射用冻干粉针：无菌条件下分装的注射剂型
中间体：合成过程中的苯并噻嗪衍生物中间产物
复方制剂：与抗组胺药物的组合制剂（如含马来酸氯苯那敏）
检测方法
HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512，USP-NF通则<621>
GC顶空法：GB/T 5750.8-2023《生活饮用水标准检验方法 有机物指标》
卡尔费休滴定法：ISO 760-1978《水的测定—卡尔费休法》
紫外分光光度法：GB/T 9721-2006《化学试剂 分子吸收分光光度法通则》
微生物限度检查：EP 10.0 2.6.12非无菌产品微生物限度检查法
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm，用于含量及杂质分析
Thermo Scientific TRACE 1300气相色谱仪：搭载HS40顶空进样器，检测限低至0.1ppm
Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg H2O，符合USP/EP标准
Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：双光束系统，波长精度±0.1nm
Distek Dissolution Apparatus 2100C溶出仪：符合USP<711>桨法/篮法要求