检测项目

含量测定：高效液相色谱法（HPLC），检测范围98.0%-102.0%（以C₁₉H₂₄ClN₃S·2C₄H₄O₄计）

有关物质检测：杂质总量≤0.5%，单个杂质≤0.1%（HPLC梯度洗脱法）

残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm（GC顶空进样法）

水分测定：卡尔费休滴定法，限度≤0.5%（w/w）

溶解性测试：25℃水溶液中溶解度≥50mg/mL（紫外分光光度法）

检测范围

原料药（API）：纯度≥99.5%的普鲁氯嗪二马来酸盐原粉

口服片剂：规格5mg/片、10mg/片的固体制剂

注射用冻干粉针：无菌条件下分装的注射剂型

中间体：合成过程中的苯并噻嗪衍生物中间产物

复方制剂：与抗组胺药物的组合制剂（如含马来酸氯苯那敏）

检测方法

HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512，USP-NF通则<621>

GC顶空法：GB/T 5750.8-2023《生活饮用水标准检验方法 有机物指标》

卡尔费休滴定法：ISO 760-1978《水的测定—卡尔费休法》

紫外分光光度法：GB/T 9721-2006《化学试剂 分子吸收分光光度法通则》

微生物限度检查：EP 10.0 2.6.12非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm，用于含量及杂质分析

Thermo Scientific TRACE 1300气相色谱仪：搭载HS40顶空进样器，检测限低至0.1ppm

Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg H₂O，符合USP/EP标准

Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：双光束系统，波长精度±0.1nm

Distek Dissolution Apparatus 2100C溶出仪：符合USP<711>桨法/篮法要求

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与普鲁氯嗪二马来酸盐检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。