检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定啡非那丁含量范围（标示量的95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：规定30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
3.粒度分布分析：D90值≤500μm，跨度系数＜2.0
4.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

1.原料药级啡非那丁颗粒（纯度≥99.5%）
2.口服固体制剂成品（片剂/胶囊填充颗粒）
3.中间体混合颗粒（预压片阶段）
4.包衣工艺后颗粒（增重率1%-3%）
5.稳定性试验样品（加速试验40℃/75%RH）

检测方法

1.USP-NF〈621〉色谱法：主成分含量测定
2.EP10.02.9.3章：桨法溶出度测试（50rpm）
3.GB/T19077-2016：激光衍射法粒度分析
4.GB5009.3-2016：卡尔费休库仑法水分测定
5.ChP2020四部通则1105/1106：微生物限度检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm）
2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：7杯位设计，自动取样系统
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
4.Metrohm851Titrando库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm
7.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg
8.MerckMillipore微生物过滤系统：含0.45μm滤膜
9.BinderKBF720恒温恒湿箱：RH控制2%
10.Copley科学崩解时限仪：符合EP/ChP标准