检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定依替磷膦二钠含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质检查：监测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）等降解产物
3.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
4.水分测定：卡氏水分仪测定（限度≤3.0%）
5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药：依替磷膦二钠化学原料的质量控制
2.片剂成品：规格包括250mg/片、500mg/片等商业批号
3.中间体：合成过程中的关键中间产物监控
4.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性测试
5.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.溶出度试验：USP<711>装置Ⅱ法结合UV定量分析
3.杂质谱研究：采用GB/T31746-2015药物杂质分析指南
4.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
5.微生物限度：执行GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统（含量及杂质分析）
2.SotaxAT7Smart溶出度仪（自动取样型）
3.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分仪（精度0.1μg）
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（痕量元素分析）
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.1nm）
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg分辨率）
7.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱系统（无机离子检测）
8.SartoriusMicrosartATP微生物快速检测系统
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（辅料粒径分布）
10.VarianCary630FTIR红外光谱仪（原料鉴别）