检测项目

1.金霉素含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值测试：控制范围5.5-7.5（25℃0.5℃）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
4.均匀度检测：目视检查无颗粒感，显微镜下粒径≤50μm
5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测范围

1.1%金霉素眼用软膏制剂
2.3%兽用金霉素软膏产品
3.复合型金霉素复方软膏
4.不同包装规格（铝管/塑料盒装）成品
5.原料药及辅料（凡士林基质）

检测方法

1.HPLC法（GB/T20742-2006）测定四环素类抗生素含量
2.pH测定法（GB/T9724-2007）电位法测试
3.微生物限度检查（中国药典2020版通则1105/1106）
4.粒度分析（ISO13320:2020）激光衍射法
5.稳定性试验（ICHQ1A(R2)）加速试验方案

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：四环素类物质定量分析
2.MettlerToledoFE28pH计：精密pH值测量（分辨率0.001）
3.SartoriusMCS微生物限度检验系统：薄膜过滤法菌落计数
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析（0.01-3500μm）
5.BinderKBF720恒温恒湿箱：稳定性加速试验（温度范围-10℃~100℃）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料透光率检测（波长400nm）
7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：精密称量（精度0.01mg）
8.ThermoScientificHeratherm烘箱：干燥失重测试（105℃2℃）
9.OlympusBX53显微成像系统：微观结构观察（1000倍放大）
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定（卡尔费休法）