检测项目

1.甲睾酮含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围0.5-50μg/mL2.丙酸睾酮含量测定：气相色谱法（GC-FID）检测，回收率98%-102%，RSD＜2%3.基质均匀性测试：通过显微成像与溶出度对比分析，粒径分布D90≤50μm4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g5.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.乳膏剂型（含油包水/水包油基质）2.透皮凝胶制剂3.药用级包装材料（铝管、复合膜）4.原料药及中间体（甲睾酮粗品、丙酸酯衍生物）5.稳定性试验样品（加速/长期试验批次）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP-NF〈621〉色谱系统适应性要求2.GC-FID法：执行GB/T14827-2016《甾体激素类药物气相色谱分析法》3.微生物检验：依据ChP通则1105非无菌产品微生物限度检查法4.重金属检测：采用ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱通则5.pH值测定：按GB/T13531-2018化妆品通用检验方法执行

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于甾体激素定量分析2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：搭载FID检测器，专用于酯类衍生物分离3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：实现乳膏基质粒径分布测定4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，符合GLP校准规范5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量重金属多元素同步检测系统6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：用于辅料吸光度一致性验证7.SartoriusMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT：微生物采样合规性控制8.BinderKBF恒温恒湿箱：满足ICHQ1A稳定性试验条件要求9.LeicaDM4B正置显微镜：基质微观形态学观察（400放大倍率）10.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：水分测定精度达0.1mg