检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测7-脱氢卡泊三醇等6种特定杂质（限度≤0.5%）
3.溶剂残留：监控甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等5种有机溶剂
4.重金属：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）等8项指标
5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.卡泊三醇原料药（化学纯度≥99.5%）
2.复方皮肤病乳膏制剂（浓度50μg/g）
3.软膏基质相容性研究样品
4.预充式注射用溶液剂（pH值6.8-7.8）
5.原料药中间体（合成过程控制样品）

检测方法

1.《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法
2.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》
3.GB/T5750.6-2023生活饮用水标准检验方法重金属测定
4.ASTME2941-21药用辅料微生物限度检查标准指南
5.GB/T14848-2017药品包装材料溶剂残留量测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
3.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪（FID检测器）
4.MettlerToledoXP205分析天平（精度0.01mg）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统（集菌培养功能）
7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（阴离子分析）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布测定）
9.MemmertIN260恒温恒湿箱（稳定性加速试验）
10.BinderKBF720药品稳定性试验箱（ICHQ1A条件控制）