检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定倍氯米松双丙酸酯与福莫特罗富马酸盐的含量范围（标示量的90.0%-110.0%）
2.粒径分布分析：通过激光衍射法测定空气动力学质量中值直径（MMAD）≤5.0μm的颗粒占比≥50%
3.罐内压力测试：在25℃环境下测定压力值应保持在400-600kPa范围内
4.泄漏率验证：加速稳定性试验（40℃/75%RH）下年泄漏率≤3.5%
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.HFA-134a/HFA-227抛射剂体系纯度检测
2.药物混悬液/溶液相态稳定性评估
3.定量阀门系统释放剂量重复性验证
4.铝制罐体内涂层耐腐蚀性测试
5.塑料喷嘴组件溶出物筛查

检测方法

1.含量均匀度测定：参照USP-NF〈601〉吸入制剂专论与ChP2020四部通则0111
2.递送剂量均一性：执行EP10.0第2.9.18章方法学验证
3.残留溶剂分析：采用GC-FID法符合ICHQ3C指导原则
4.金属元素迁移：依据GB/T31746-2015电感耦合等离子体质谱法
5.密封完整性测试：按ASTMD4991-07(2019)压力衰减法执行

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主药含量及降解产物分析
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量气雾粒子空气动力学直径分布
3.CopleyTPK2000型压力测试仪：监测罐体内部压力变化曲线
4.SartoriusMCS微生物限度检验系统：执行无菌及微生物限度检查
5.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属元素杂质定量分析
6.LabthinkMFY-06密封试验仪：阀门系统泄漏速率测定
7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：残留抛射剂纯度分析
8.SotaxTPW透皮扩散池系统：体外沉积率模拟测试
9.MettlerToledoXPR206DR微量天平：递送剂量称量精度0.001mg
10.ESCOAC2-6S1生物安全柜：微生物实验环境控制