检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（含美替拉酮酸等特定降解产物）
3.溶出度：桨法50rpm/900ml磷酸盐缓冲液(pH6.8)，30min溶出量≥80%
4.残留溶剂：GC法测定甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.美替拉酮原料药（化学纯度≥99.5%）
2.美替拉酮片剂（规格250mg/片）
3.美替拉酮胶囊（规格125mg/粒）
4.注射用美替拉酮冻干粉针（规格500mg/瓶）
5.合成中间体（3-甲氧基苯丙酮等关键中间体）
检测方法
1.USP<711>溶出度测定法（第二法）
2.ChP2020版四部通则0861残留溶剂测定法
3.ISO17025实验室管理体系规范
4.GB/T19626-2021药品杂质分析指导原则
5.ASTME2941-21高效液相色谱系统适用性标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定与杂质分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源+三重四极杆，残留溶剂定性定量分析
3.SotaxAT7Smart溶出仪：全自动取样系统（符合FDA21CFRPart11）
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg（d=0.025mg）
5.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm（25℃）
6.SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热单元（温度范围50-200℃）
7.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞计数仪：台盼蓝染色法微生物活性检测
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析（0.01-3500μm）
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：非水滴定法测定原料药酸碱度
10.BinderKB53恒温恒湿箱：长期稳定性试验（25℃2℃/60%RH5%）