检测项目

含量测定：高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%

有关物质检测：检测已知杂质（如氧化产物、降解产物），限度≤0.5%

残留溶剂检测：甲醇、乙醇、丙酮等，符合ICH Q3C限值

溶出度测试：pH 1.2-6.8介质中溶出曲线，30分钟内溶出量≥85%

微生物限度：需氧菌总数≤10² CFU/g，霉菌酵母菌≤10¹ CFU/g

检测范围

原料药：普拉洛芬化学原料纯度≥99.5%

片剂/胶囊：单剂量含量标示量90%-110%

注射剂：无菌检查、内毒素≤0.5 EU/mg

眼用制剂：渗透压比0.9-1.1，可见异物检查

中间体：合成反应副产物检测（如未反应中间体）

检测方法

HPLC法：ChP 2020通则0512，USP-NF <621>

GC法：ASTM E260-96，GB/T 9722-2006（残留溶剂）

紫外分光光度法：ISO 11348-1:2009（含量快速筛查）

溶出度测试：USP<711>，GB/T 22054-2008

微生物检测：ISO 11737-1:2018，GB 15979-2002

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长254nm

Shimadzu GC-2030：FID检测器，DB-624色谱柱（30m×0.32mm）

METTLER TOLEDO UV7：波长范围190-1100nm，溶出度仪RC806S

Millipore Milli-Q超纯水系统：电阻率≥18.2 MΩ·cm

Sartorius MA37分析天平：精度0.0001g，符合ISO 9001