检测项目
1.纯度测定：采用HPLC法检测主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.5%
2.内毒素检测：鲎试剂凝胶法测定限值＜0.5EU/mg
3.pH值测定：电位法控制范围5.0-7.0
4.无菌性检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长
5.多肽含量测定：紫外分光光度法误差范围5%（标示量95%-105%）
检测范围
1.原料药：合成心肌肽粗品及精制品
2.中间体：纯化过程中的半成品溶液
3.成品制剂：冻干粉针剂及预充式注射液
4.药用辅料：甘露醇、磷酸盐缓冲体系等添加剂
5.包装材料：西林瓶、胶塞的浸出物检测
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验
2.内毒素测试：ChP2020通则1143/ISO10993-1生物学评价
3.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.无菌检查：ChP2020通则1101/EP2.6.1微生物限度检查法
5.重金属检测：ICP-MS法参照ICHQ3D元素杂质指导原则
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm
3.ThermoScientificDionexICS-5000+离子色谱系统：电导检测器分辨率≤0.1nS/cm
4.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱：用于痕量杂质分析（LOQ≤0.01%）
5.SartoriusMicrosartATMF无菌检查系统：配备0.22μm孔径滤膜
6.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH单位
7.LALKinetic-QCL动态显色法鲎试剂仪：内毒素定量范围0.005-50EU/mL
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属检出限≤0.1ppb
9.BinderKB系列恒温培养箱：温度控制精度0.5℃（30-35℃）
10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率≥18.2MΩcm@25℃