注射用心肌肽检测

检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法检测主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.5%

2.内毒素检测：鲎试剂凝胶法测定限值＜0.5EU/mg

3.pH值测定：电位法控制范围5.0-7.0

4.无菌性检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

5.多肽含量测定：紫外分光光度法误差范围5%（标示量95%-105%）

检测范围

1.原料药：合成心肌肽粗品及精制品

2.中间体：纯化过程中的半成品溶液

3.成品制剂：冻干粉针剂及预充式注射液

4.药用辅料：甘露醇、磷酸盐缓冲体系等添加剂

5.包装材料：西林瓶、胶塞的浸出物检测

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验

2.内毒素测试：ChP2020通则1143/ISO10993-1生物学评价

3.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

4.无菌检查：ChP2020通则1101/EP2.6.1微生物限度检查法

5.重金属检测：ICP-MS法参照ICHQ3D元素杂质指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

3.ThermoScientificDionexICS-5000+离子色谱系统：电导检测器分辨率≤0.1nS/cm

4.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱：用于痕量杂质分析（LOQ≤0.01%）

5.SartoriusMicrosartATMF无菌检查系统：配备0.22μm孔径滤膜

6.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH单位

7.LALKinetic-QCL动态显色法鲎试剂仪：内毒素定量范围0.005-50EU/mL

8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属检出限≤0.1ppb

9.BinderKB系列恒温培养箱：温度控制精度0.5℃（30-35℃）

10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率≥18.2MΩcm@25℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"注射用心肌肽检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。