检测项目
1.活性成分含量测定：采用HPLC法测定塞隆皂苷（≥0.45mg/g）及配伍药材特征成分（如黄芪甲苷≥0.12mg/g）
2.溶出度测试：模拟胃肠环境（pH1.2/6.8缓冲液），规定30分钟溶出量≥85%
3.重金属限量检测：铅（≤5ppm）、砷（≤2ppm）、镉（≤0.3ppm）、汞（≤0.2ppm）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
5.水分控制：采用卡尔费休法测定水分残留量≤7.0%
检测范围
1.原料药材：塞隆骨提取物（含胶原蛋白≥18%）、黄芪浸膏粉（水溶性固形物≥65%）
2.药用辅料：羟丙甲纤维素（黏度4000-5600mPas）、硬脂酸镁（氧化镁含量6.8-8.3%）
3.中间体：制粒颗粒（堆密度0.45-0.65g/cm）、素片脆碎度（失重≤1.0%）
4.成品片剂：重量差异（5%）、崩解时限（≤30分钟）
5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.ICP-MS法：执行GB5009.12-2017重金属测定标准
3.微生物培养法：依据ISO11737-1:2018生物负载量评估规范
4.激光衍射法：采用GB/T19077-2016粒度分布测试标准
5.顶空气相色谱法：符合ASTMD4526-20挥发性有机物检测要求
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：配置石墨炉及氢化物发生器
3.SotaxAT70Smart溶出度测试仪：符合USP<711>标准7杯设计
4.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：精度0.001g/105℃恒温模块
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
7.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：符合GB/T21529-2008标准
8.Copley脆碎度测试仪：配置25转/分钟双鼓装置
9.ShimadzuAGS-X电子万能试验机：片剂硬度测试范围0-500N
10.SartoriusCubisII超微量天平：分辨率0.0001mg/防震平台