检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定加替沙星含量（标示量98.0%-102.0%）
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
3.pH值测定：控制范围6.5-7.5（0.1）
4.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg
5.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%
6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
7.装量差异：单支装量≥标示量的90%

检测范围

1.原料药：加替沙星化学原料（纯度≥99.5%）
2.半成品：灭菌前药液（微生物负载量≤100CFU/mL）
3.成品滴眼剂：单剂量/多剂量包装制剂
4.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（溶出物检测）
5.稳定性试验样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验（25℃2℃/RH60%5%）样品

检测方法

1.主成分含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.无菌检查：USP<71>无菌测试规程
3.微生物限度：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法
4.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
5.渗透压测定：ISO11073-10418:2018医用溶液渗透压测试规范
6.杂质分析：ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则
7.包装相容性测试：ASTMD6196-2019药用包装材料浸出物研究指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长286nm）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01
3.GonotecOsmomat3000渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg
4.SartoriusMD8无菌检查系统：含0.45μm微孔滤膜
5.ThermoScientificHeratherm培