检测项目
1.有效成分含量测定：芍药苷≥1.2mg/g、黄芩苷≥0.8mg/g、甘草酸≥0.5mg/g
2.水分测定：干燥失重法≤7.0%（颗粒剂≤5.0%）
3.崩解时限：胶囊剂≤30分钟（37℃1℃纯化水）
4.重金属残留：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg、镉≤0.3mg/kg
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药材：白芍（PaeonialactifloraPall.）、黄芩（ScutellariabaicalensisGeorgi）等道地药材
2.中间产品：水提浓缩液、醇沉浸膏粉
3.成品制剂：0.35g/粒胶囊剂、0.3g/片薄膜衣片、5g/袋颗粒剂
4.包装材料：铝塑复合泡罩板（PVC/PVDC）、复合膜袋（PET/AL/PE）
5.辅料成分：羟丙甲纤维素（HPMC）、预胶化淀粉（PH-102）
检测方法
1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及ISO13837:2021
2.原子荧光光谱法测砷汞：执行GB5009.11-2014与GB5009.17-2021
3.ICP-MS法测重金属总量：依据GB/T35876-2018药用辅料标准
4.微生物限度检查：按《中国药典》四部通则1105/1106及ISO11737-1:2018执行
5.崩解时限测试：采用GB/T28940-2012崩解仪校准规范
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，波长230nm/280nm）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法测铅镉）
3.ThermoScientificHerathermIMC18微生物培养箱（温度精度0.5℃）
4.ShimadzuGCMS-QP2020NX气质联用仪（EI源测有机溶剂残留）
5.SartoriusMA35水分测定仪（卤素灯加热，分辨率0.001g）
6.ERWEKAZT72智能崩解仪（6杯位同步测试）
7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
8.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（可读性0.001mg）
9.BinderKB115培养箱（温度均一性1℃）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）