口服补液盐散检测

检测项目

1.pH值测定：控制范围4.5-6.5（25℃），符合溶液稳定性要求
2.钠离子含量：采用原子吸收光谱法测定，限值9.0-11.0g/L
3.钾离子含量：火焰光度法检测，标准范围1.5-2.5g/L
4.葡萄糖含量：高效液相色谱法（HPLC）分析，允许偏差5%
5.水分残留：卡尔费休法测定，干燥失重≤2.0%
6.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
7.重金属总量：原子吸收光谱法测定铅/砷/镉/汞总量≤20ppm

检测范围

1.口服补液盐散Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型成品制剂
2.原料级氯化钠/氯化钾/枸橼酸钠
3.无水葡萄糖原料及辅料
4.生产用水（纯化水/注射用水）
5.直接接触药品的包装材料（复合膜/铝箔袋）
6.生产环境沉降菌监测样本

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
2.离子色谱分析：ISO14911-1998《水质-溶解性阳离子测定》
3.葡萄糖定量：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法
4.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法
5.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法
6.水分测定：ISO760-1978卡尔费休法测定水分通用方法

检测设备

1.梅特勒FE28型pH计：分辨率0.01pH，温度补偿精度0.1℃
2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备RID检测器，色谱柱ZORBAXCarbohydrate（4.6250mm）
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限达ppb级
4.SartoriusMA37水分测定仪：称量精度0.1mg，加热温度范围50-300℃
5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器灵敏度0.002μS/cm
6.岛津UV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-1400nm，用于氯化物比浊法测定
7.BinderKB115恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度波动度3%RH（微生物培养）
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃（试剂配制用水）
9.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg（标准品称量）
10.VWR科学涡旋混合器：转速100-3000rpm可调（样品前处理）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"口服补液盐散检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。