检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（标示量的95%-105%）
2.溶出度：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量（≥80%）
3.水分残留：卡尔费休法控制水分限度（≤2.0%）
4.有关物质：检测降解产物与工艺杂质总量（≤1.5%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）
6.崩解时限：37℃水中完全崩解时间（≤15分钟）
7.胶囊壳铬含量：原子吸收光谱法测定重金属残留（≤2ppm）

检测范围

1.甲砜霉素原料药化学结构确证
2.胶囊剂成品质量全项检验
3.药用辅料相容性研究（明胶、二氧化钛等）
4.包装材料密封性验证（铝塑泡罩、PVC硬片）
5.中间产品颗粒剂物理特性分析
6.稳定性试验样品加速/长期留样监测
7.运输模拟振动试验样品

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512
2.溶出度测试：执行USP<711>与ChP0931桨法标准
3.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
4.微生物检验：ChP四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查
5.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
6.崩解时限：GB/T23532-2009崩解仪测定法
7.粒度分布：GB/T19077-2016激光衍射法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.AgilentCary60紫外-可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg
5.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位设计符合USPⅡ法要求
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持微生物快速定量分析
7.PerkinElmerClarus580GC-MS联用仪：用于有机溶剂残留检测
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境保障
10.Electrothermal崩解仪：六管位自动控温系统