检测项目

1.活性成分含量测定：采用HPLC法测定双氯芬酸钠（标示量95%-105%）、地塞米松（标示量90%-110%）等主成分

2.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm（参照ICHQ3D标准）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（USP<61>）

4.有关物质分析：单个杂质≤0.5%、总杂质≤2.0%（HPLC梯度洗脱法）

5.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm,pH6.8介质）

检测范围

1.非甾体抗炎类片剂：双氯芬酸钠缓释片、布洛芬分散片等固体制剂

2.糖皮质激素类注射剂：地塞米松磷酸钠注射液、甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针

3.中药提取物制剂：三七总皂苷冻干粉针、积雪草苷软膏

4.局部外用制剂：肝素钠乳膏、多磺酸粘多糖凝胶

5.生物技术产品：重组人表皮生长因子凝胶、透明质酸钠注射液

检测方法

1.含量测定：HPLC-UV法（中国药典2020年版四部通则0512）

2.元素杂质：ICP-MS法（USP<233>/GB/T34704-2017）

3.溶出度测试：篮法/桨法（GB/T3358.1-2021/ISO13781:2017）

4.细菌内毒素：动态显色法（中国药典四部通则1143E）

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验（25℃2℃/RH60%5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于成分定量及杂质谱分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：实现ppb级重金属元素精准测定

3.SOTAXAT7Smart溶出度仪：符合FDA21CFRPart11要求的智能化测试系统

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速检测及内毒素定量分析

5.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg，满足精密称量需求

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：药品稳定性试验专用设备

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：用于快速筛查及辅料含量测定

8.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集过滤培养于一体的无菌检测平台

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：混悬剂粒度分布分析（D90≤50μm）

10.Metrohm930离子色谱仪：有机酸及阴离子残留物检测