检测项目

1.苦参碱含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标准范围：0.8-1.2mg/mL）
2.pH值测试：符合药典规定范围（4.5-6.5）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL；霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
4.重金属残留检测：铅≤5ppm；镉≤0.3ppm；汞≤0.2ppm
5.相对密度测定：20℃时标准值1.02-1.08
6.装量差异检查：单瓶装量误差≤5%
7.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测范围

1.原料药材：苦参根、黄柏皮等中药材基源鉴定
2.中间体：提取浓缩液醇沉物质量分析
3.成品制剂：洗剂溶液理化指标全检
4.包装材料：聚乙烯瓶溶出物测试
5.工艺用水：纯化水电导率及微生物监控
6.生产环境：洁净区悬浮粒子动态监测

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020年版四部通则0512）：苦参碱/氧化苦参碱定量分析
2.GC-MS法（GB/T31743-2015）：挥发性成分指纹图谱构建
3.ICP-MS法（GB5009.268-2016）：重金属多元素同步检测
4.微生物限度检查法（中国药典2020年版四部通则1105/1106）
5.pH测定法（GB/T9724-2007）
6.稳定性试验（ICHQ1A(R2)指导原则）
7.装量差异检查（中国药典2020年版四部通则0942）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：搭载TRACETR-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）
3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：配备S10自动进样器及三锥接口技术
4.METTLERTOLEDOFE28pH计：支持GLP数据管理及温度自动补偿
5.SartoriusMA36水分测定仪：卤素灯加热单元（精度0.001g）
6.BIOTECHMB80微生物快速检测系统：ATP生物荧光法实时监测
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束设计（波长范围190-900nm）
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型层流系统
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控精度0.1℃/湿度1%RH
10.ANDGR-202电子天平：最大称量220g/可读性0.1mg