检测项目

1.蛋白质含量测定：采用Lowry法测定总蛋白浓度（0.5-2.0mg/mL）
2.酶活性分析：凝血酶样酶活性（≥80U/mL）与纤溶酶活性（≤5U/mL）双指标验证
3.pH值检测：精密电化学法测定溶液酸碱度（6.8-7.4）
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌及真菌阴性）
5.重金属残留：ICP-MS测定铅/镉/汞/砷总量（≤10ppm）

检测范围

1.原料药：冻干粉或溶液态蕲蛇酶粗提物
2.半成品：灭菌前中间体溶液
3.成品注射液：安瓿瓶/西林瓶装制剂（1mL/支规格）
4.包装材料：玻璃容器内表面耐腐蚀性测试
5.辅料成分：注射用水电导率（≤1.3μS/cm）及氯化钠含量（0.85-0.95%）

检测方法

1.生物活性测定：参照ChP2020通则1431蛇毒酶效价测定法
2.微生物限度：执行USP<61>与ChP2020通则1105非无菌产品微生物限度检查
3.热原检测：按GB/T14233.2-2005家兔法进行体温变化监测
4.不溶性微粒：符合ChP2020通则0903光阻法（≥10μm粒子≤6000个/支）
5.异常毒性试验：依据ISO10993-11:2017生物相容性评价标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于纯度分析与降解产物检测（C18色谱柱）
2.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射技术测定蛋白质聚合体（0.3nm-10μm粒径范围）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH测量（分辨率0.001）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：96孔板酶活性快速筛查（