检测项目

1.粘附力测试：测定初粘力（≥1.0N/25mm）和持粘力（≥2小时/500g负荷）

2.药物含量均匀度：RSD值≤5.0%（HPLC法）

3.体外释放度：6小时累积释放量85-115%（桨法50rpm）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.中药提取物基质贴脐片（含麝香/艾叶/生姜等成分）

2.化学合成药物贴剂（硝酸甘油/芬太尼透皮系统）

3.医用热熔胶背衬材料（EVA/PU/SIS基材）

4.离型纸与防粘膜组件（硅油涂布量0.8-1.2g/m）

5.儿童专用低敏型贴脐制剂

检测方法

ASTMF88/F88M-21《柔性阻隔材料剥离强度测试》

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分

ChP2020四部0921贴剂通则规定方法

USP<724>药物释放度测试标准

检测设备

Instron5967万能材料试验机：粘附力/拉伸强度测试（0.5-500N量程）

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：药物含量及杂质分析（DAD检测器）

SotaxCE7smart智能溶出仪：自动取样溶出度测试（8通道设计）

PerkinElmerNexION2000ICP-MS：重金属痕量分析（ppt级检出限）

MBT微生物快速检测系统：菌落总数定量分析（3MPetrifilm技术）

TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：基质相变温度测定（-90~550℃）

BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验（温度精度0.5℃）

Elcometer5060剥离试验机：背衬材料180剥离强度测试（0-50N/m）