检测项目

1.效价测定：中和抗体滴度（IU/mL）、病毒含量（PFU/mL）、抗原纯度（≥95%）
2.无菌检查：需氧菌/厌氧菌培养（14天）、真菌培养（21天）
3.pH值测定：范围6.0-8.5（0.1精度）
4.内毒素检测：鲎试剂法（＜5EU/mL）
5.稳定性试验：加速老化（40℃2℃/RH75%5%，6个月）

检测范围

1.灭活疫苗：脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）、狂犬病疫苗
2.减毒活疫苗：麻疹-腮腺炎-风疹联合疫苗（MMR）、水痘疫苗
3.重组蛋白疫苗：HPV疫苗、乙肝疫苗
4.佐剂材料：铝佐剂（氢氧化铝/磷酸铝）、脂质纳米颗粒
5.稀释液：注射用水（WFI）、生理盐水（0.9%NaCl）

检测方法

1.ISO13408-1:2021无菌工艺验证
2.GB/T14233.3-2022医用输液器具内毒素试验
3.ASTME288-17血清中和试验标准
4.GB15979-2023一次性使用卫生用品微生物检验
5.ISO11358-1:2022热重分析法测定水分残留

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：抗原纯度分析（波长280nm）
2.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：ELISA法效价测定
3.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg
4.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性加速试验
5.MalvernZetasizerNanoZSP：脂质体粒径分析（0.3nm-10μm）
6.ShimadzuTGA-50热重分析仪：水分残留量测定（0.1μg）
7.BDBACTECFX40全自动血培养系统：微生物限度检测
8.Metrohm913pH计：三点校准（分辨率0.001）
9.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法
10.EppendorfCentrifuge5920R：离心力30000g