检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定头孢拉定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）
2.溶出度：桨法50rpm/900ml溶出介质（pH4.5醋酸盐缓冲液），30min溶出量≥80%
3.有关物质：HPLC梯度洗脱法测定单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）
4.水分测定：卡尔费休法（水分≤6.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g,霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.头孢拉定原料药（C16H19N3O4S）
2.头孢拉定片剂（250mg/500mg规格）
3.头孢拉定胶囊剂（含硬胶囊与软胶囊）
4.头孢拉定颗粒剂（可溶性与混悬型）
5.头孢拉定干混悬剂（复配辅料体系）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP-NF43〈621〉色谱法
2.溶出度测试：ChP0931第二法/ISO13698:2015标准
3.杂质分析：EP10.02.2.29梯度洗脱法/GB/T5750-2023
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.微生物检验：GB4789.2-2022/ISO4833-1:2013

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
3.SotaxAT7Smart溶出试验仪（8杯位智能控温系统）
4.Metrohm917Coulometer库仑法水分测定仪（分辨率0.1μgH2O）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平（可读性0.01mg）
7.SartoriusPCR超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
8.BiobaseBBS-V500生物安全柜（HEPAH14级过滤）