检测项目

血红蛋白浓度（HGB）：检测范围30-250g/L，误差值≤5%

游离血红蛋白（fHb）：临界值＜0.3g/L，采用比色法测定

血小板计数（PLT）：参考区间（100-300）10^9/L

凝血酶原时间（PT）：11-14秒国际标准化比值

细菌内毒素（ET）：＜0.5EU/mL符合药典标准

检测范围

自体血液回收机主机系统（离心式/过滤式）

血液回收专用离心杯（聚碳酸酯材质）

抗凝剂溶液（枸橼酸盐类）

白细胞滤器（孔径≤40μm）

输血器具管路系统（医用PVC材料）

检测方法

ASTMF1841-97(2018)：离心式血液回收装置溶血率测定

ISO1135-4:2019：输血器具第4部分：过滤器要求

GB/T14233.1-2022：医用输液器具检验方法通则

YY/T0616.3-2018：一次性使用自体血处理器械要求

ISO10993-7:2008：医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

检测设备

SysmexXN-9000全自动血细胞分析仪：实现PLT、HGB等18项参数同步检测

ACLTOP750凝血分析仪：配备PT/APTT/FIB三通道测试模块

ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持ET内毒素定量分析

RadiometerABL90FLEX血气分析仪：监测pH值、K+、Ca2+等离子浓度

SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg用于抗凝剂配比验证

MemmertIN260恒温培养箱：温度控制精度0.3℃用于细菌培养试验

Agilent1260InfinityIIHPLC：色谱法测定游离血红蛋白含量

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒物粒径分布分析（0.01-3500μm）

OlympusCX43生物显微镜：400倍率下观察红细胞形态学变化

HaemoneticsTEG6S血栓弹力图仪：动态监测凝血全过程参数（R值/K值/MA值）