检测项目

1.冬青苷A含量测定：采用HPLC法测定目标成分含量（标准范围：90.0%-110.0%）

2.pH值检测：控制溶液酸碱度（允许范围：5.0-7.0）

3.重金属残留检测：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm、砷≤0.1ppm

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/mL，霉菌酵母菌不得检出

5.不溶性微粒分析：≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支

检测范围

1.原料药：毛冬青提取物粗品及精制中间体

2.制剂成品：1mL/支、2mL/支规格注射液

3.包装材料：安瓿瓶密封性及玻璃耐腐蚀性

4.辅料成分：苯甲醇含量及稳定性验证

5.灭菌工艺验证：湿热灭菌F0值≥12分钟

检测方法

1.冬青苷A测定：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法

2.重金属检测：GB/T14233.1-2022原子吸收光谱法

3.pH值测试：ISO7888:2017电化学分析法

4.微生物限度：ChP四部通则1105/1106薄膜过滤法

5.不溶性微粒：USP<788>光阻法结合显微计数法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAXSB-C184.6250mm）

2.MettlerToledoFE28-StandardpH计（精度0.01pH）

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法检出限0.1ppb）

4.SartoriusMD8微生物采样器（空气流量50L/min）

5.PAMASSVSS不溶性微粒分析仪（双传感器光阻技术）

6.MemmertIN260灭菌培养箱（温度精度0.5℃）

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）