检测项目

1.氧化锌含量测定：采用EDTA络合滴定法测定有效成分含量（范围：10.0%-40.0%w/w）

2.pH值测试：控制制剂酸碱度在5.5-7.5区间（精度0.01）

3.重金属残留检测：铅≤10ppm、砷≤3ppm、汞≤1ppm、镉≤5ppm

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月考察性状变化

检测范围

1.原料级氧化锌粉末（纯度≥99%）

2.半成品膏体基质（油相/水相比例1:3-1:5）

3.成品搽剂制剂（规格20g/支-100g/支）

4.包装材料相容性测试（PE/PET复合软管）

5.储存期样品（生产后36个月内不同批次）

检测方法

1.氧化锌含量测定：GB/T3185-2016《氧化锌化学分析方法》

2.pH值测试：中国药典2020版四部通则0631

3.重金属检测：GB/T5009.74-2014《食品添加剂中重金属限量试验》

4.微生物检查：GB7918.2-87《化妆品微生物标准检验方法》

5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)《新原料药和制剂的稳定性试验》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于成分分离与定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH值测定（分辨率0.001）

4.MemmertIPP260微生物培养箱：温度控制精度0.5℃

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm

6.BinderKBF720稳定性试验箱：温湿度控制范围20-60℃/10-95%RH

7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg（最大量程220g）

8.Eppendorf5430R高速离心机：转速300-30,000rpm可调