检测项目
1.氟康唑含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%），色谱柱为C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（60:40）
2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（3.5-6.5），符合ChP2020通则0631
3.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒（≤6000粒/容器）及≥25μm微粒（≤600粒/容器）
4.氯化钠含量：硝酸银滴定法测定钠离子浓度（0.45%-0.55%w/v）
5.有关物质：HPLC法检测单杂（≤0.5%）及总杂（≤1.5%），梯度洗脱程序参照USP-NF43
检测范围
1.氟康唑氯化钠注射液成品（100ml:200mg/100ml:400mg规格）
2.原料药氟康唑（CAS86386-73-4）及药用氯化钠（BP/EP级）
3.生产中间体溶液（灭菌前/后样品）
4.包装材料相容性测试样品（玻璃瓶、胶塞浸提液）
5.稳定性试验样品（加速试验40℃2℃/长期试验25℃2℃）
检测方法
1.USP-NF<1210>药品稳定性试验指导原则
2.ChP2020二部附录ⅤD高效液相色谱法
3.ISO7886-1:2017注射用水不溶性微粒测试规范
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
5.EP10.8章节2.2.29电位滴定法测定电解质含量
6.ASTME2941-21无菌制剂包装系统密封性验证标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围），用于主成分及杂质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS400pH计：分辨率0.001pH，支持GLP/GMP数据追踪
3.PAMASSVSS4100不溶性微粒分析仪：符合ISO21501-4校准规范
4.Metrohm888Titrando自动电位滴定仪：精度0.1μL，支持硝酸银滴定法
5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限≤0.1ppb，用于重金属元素（Pb/Cd/As/Hg）检测
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.3℃，湿度范围10%-98%RH
7.SartoriusCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg，符合ISO17025校准标准
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm，用于辅料吸光度检查