检测项目

1.纯度测定：采用面积归一化法计算主成分含量≥98.5%

2.异构体分析：通过保留时间差异识别C-20位差向异构体

3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（ICHQ3C标准）

4.重金属限量：铅≤10ppm、镉≤0.5ppm（USP<232>要求）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g（CP2020通则1107）

检测范围

1.深海鲨鱼肝油提取物及其衍生物

2.海洋生物活性成分制剂（软胶囊/注射液）

3.药用辅料级鲨胆甾醇原料药

4.功能性食品添加剂（批号标识产品）

5.化妆品抗衰成分（膏霜/精华类产品）

检测方法

1.HPLC-ELSD法：ASTMD7773-19测定脂溶性成分含量

2.GC-MS联用法：ISO12966-4:2015分析挥发性杂质

3.ICP-OES法：GB/T35876-2018重金属元素定量

4.核磁共振氢谱法：GB/T27834-2011结构确证

5.UPLC-QTOF法：EP10.0通则2.2.46杂质谱研究

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备ELSD检测器）

2.ThermoScientificISQ7000单四极杆气质联用仪

3.PerkinElmerAvio500电感耦合等离子体发射光谱仪

4.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振波谱仪

5.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相系统

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/ECD双检测器）

7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.001mg精度）

8.SartoriusME36S百万分之一微量天平（0.0001mg精度）

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）

10.MemmertIN260恒温恒湿培养箱（温度波动0.1℃）