检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.释放度测试：体外溶出试验（pH7.4PBS介质中72小时累积释放量≥90%）

3.有关物质分析：杂质A≤0.5%，总杂质≤2.0%（LC-MS/MS法）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（USP<61>）

5.粒径分布：激光衍射法测定微粒D90≤50μm

6.水分残留：卡尔费休法测定含水量≤3.0%

7.机械强度测试：植入剂抗压强度≥15MPa（ASTMF2079）

检测范围

1.玻璃体腔植入剂（0.7mg/粒规格）

2.缓释型PLGA微球植入剂

3.可降解聚合物载药植入棒

4.预灌装注射用植入混悬液

5.眼科用纳米晶植入膜剂

6.骨修复用复合支架植入系统

检测方法

1.USP<725>药物释放度测试（流池法）

2.ISO10993-5体外细胞毒性试验（MTT法）

3.GB/T16886.13聚合物降解产物分析

4.ChP2020二部附录ⅪH有关物质检查法

5.ASTMF2606-08载体材料分子量测定（GPC）

6.EP2.9.4微粒制剂粒度分布测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（含量测定/杂质分析）

2.SotaxCE7smart流池溶出仪（体外释放度测试）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）

4.MettlerToledoT90滴定仪（水分测定）

5.Instron5944万能材料试验机（机械性能测试）

6.ThermoScientificQExactive质谱仪（痕量杂质鉴定）

7.BinderKBF720恒温恒湿箱（加速稳定性试验）

8.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪（生物相容性评估）

9.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪（热力学特性研究）

10.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（晶体结构分析）