检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），控制主成分含量在标示量的95.0%-105.0%范围内。

2.pH值检测：使用精密pH计测定溶液pH范围3.5-6.5（ChP2020版要求）。

3.无菌检查：依据薄膜过滤法培养14天，需符合无菌生长标准。

4.有关物质分析：通过梯度洗脱HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%。

5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值≤5.0EU/mg（USP<85>标准）。

检测范围

1.苯海拉明原料药：纯度≥99.5%，重金属≤10ppm。

2.注射剂成品：包括1ml:10mg与2ml:20mg两种规格。

3.药用辅料：丙二醇、注射用水等辅料相容性验证。

4.直接接触包装材料：玻璃安瓿耐水性（HC1级）、胶塞溶出物测试。

5.中间产品：灭菌前药液可见异物与不溶性微粒控制。

检测方法

1.USP-NF:<785>项下注射液性状与装量差异测试。

2.ChP2020版四部通则：1105非水溶液滴定法测定含量。

3.EP10.0:2.6.14章细菌内毒素动态浊度法。

4.ISO11737-1:2018生物负载定量分析。

5.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验通则。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量与杂质分析。

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位。

3.Sartorius微生物检测系统：含MilliflexQuantum无菌检查装置。

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：监测原料药粒径分布D90≤50μm。

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于吸光度检查。

6.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：检测氯化物等无机离子残留。

7.LUMiReader稳定性分析仪：快速评估制剂聚集倾向。

8.CharlesRiverEndosafenexgen-PTS内毒素定量仪。