检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.溶出度测试：6片样品在0.1mol/L盐酸介质中45分钟溶出量≥80%

3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.0%（HPLC梯度洗脱法）

4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药：法莫替丁化学原料药纯度≥99.5%

2.片剂成品：规格20mg/片的固体制剂

3.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性

4.包装材料：PVC/铝箔复合膜密封性及迁移物测试

5.中间体：压片前颗粒的粒度分布（D90≤300μm）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：USP<711>桨法装置（50rpm,370.5℃）

3.重金属检测：GB/T31749-2015电感耦合等离子体质谱法

4.微生物检验：EP10.02.6.12非无菌产品微生物限度检查法

5.水分测定：GB/T606-2023卡尔费休库仑滴定法（限度≤5.0%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（二极管阵列检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.3nm）

3.Metrohm905Titrando全自动电位滴定仪（分辨率0.1μL）

4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（检出限0.01ppb）

5.SOTAXAT7smart智能溶出仪（8杯位自动取样系统）

6.SartoriusMA35水分分析仪（卤素加热温度200℃）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）

9.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（可读性0.01mg）

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）