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2025-05-19 17:47:01概述：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）2.溶出度测试：6片样品在0.1mol/L盐酸介质中45分钟溶出量≥80%3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.0%（HPLC梯度洗脱法）4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）检测范围1.原料药：法莫替丁化学原料药纯度≥99.5%2.片剂成品：规格20mg/片的固体制剂3.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)。
因篇幅原因，CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：6片样品在0.1mol/L盐酸介质中45分钟溶出量≥80%
3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.0%（HPLC梯度洗脱法）
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）
1.原料药：法莫替丁化学原料药纯度≥99.5%
2.片剂成品：规格20mg/片的固体制剂
3.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性
4.包装材料：PVC/铝箔复合膜密封性及迁移物测试
5.中间体：压片前颗粒的粒度分布（D90≤300μm）
1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度测试：USP<711>桨法装置（50rpm,370.5℃）
3.重金属检测：GB/T31749-2015电感耦合等离子体质谱法
4.微生物检验：EP10.02.6.12非无菌产品微生物限度检查法
5.水分测定：GB/T606-2023卡尔费休库仑滴定法（限度≤5.0%）
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（二极管阵列检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.3nm）
3.Metrohm905Titrando全自动电位滴定仪（分辨率0.1μL）
4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（检出限0.01ppb）
5.SOTAXAT7smart智能溶出仪（8杯位自动取样系统）
6.SartoriusMA35水分分析仪（卤素加热温度200℃）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）
9.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（可读性0.01mg）
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"法莫替丁片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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