哌唯舒检测

检测项目

1.纯度分析：采用HPLC法测定主成分含量（≥99.5%），杂质总量≤0.5%

2.残留溶剂检测：GC-MS法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等8种有机溶剂

3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属含量：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）

5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）6个月含量变化≤2%

检测范围

1.原料药及中间体：包括合成粗品、精制品等不同工艺阶段产物

2.口服固体制剂：片剂（薄膜衣/糖衣）、胶囊剂（硬/软胶囊）

3.注射用无菌粉末：西林瓶装冻干粉针剂及预灌封制剂

4.药用辅料：羟丙基纤维素、硬脂酸镁等直接接触物料

5.包装材料：铝塑复合膜（阻隔性≥15g/m24h）、丁基橡胶塞

检测方法

1.USP<621>/EP2.2.29规定的高效液相色谱法（HPLC）

2.ASTMD8141-17标准的顶空气相色谱质谱联用法

3.ISO11737-1:2018微生物计数法结合膜过滤技术

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备方法

5.GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法金属指标

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质量数范围1-1050amu

3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：分辨率0.01mg/最大称量41g

4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限低至ppt级

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃/湿度10-98%RH

6.SartoriusMD8微生物采样器：流量50L/min/捕获效率≥95%

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL/精度0.2%

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%@0.3μm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"哌唯舒检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。