检测项目
1.纯度分析：采用HPLC法测定主成分含量（≥99.5%），杂质总量≤0.5%
2.残留溶剂检测：GC-MS法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等8种有机溶剂
3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属含量：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）
5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）6个月含量变化≤2%
检测范围
1.原料药及中间体：包括合成粗品、精制品等不同工艺阶段产物
2.口服固体制剂：片剂（薄膜衣/糖衣）、胶囊剂（硬/软胶囊）
3.注射用无菌粉末：西林瓶装冻干粉针剂及预灌封制剂
4.药用辅料：羟丙基纤维素、硬脂酸镁等直接接触物料
5.包装材料：铝塑复合膜（阻隔性≥15g/m24h）、丁基橡胶塞
检测方法
1.USP<621>/EP2.2.29规定的高效液相色谱法（HPLC）
2.ASTMD8141-17标准的顶空气相色谱质谱联用法
3.ISO11737-1:2018微生物计数法结合膜过滤技术
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备方法
5.GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法金属指标
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质量数范围1-1050amu
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：分辨率0.01mg/最大称量41g
4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限低至ppt级
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃/湿度10-98%RH
6.SartoriusMD8微生物采样器：流量50L/min/捕获效率≥95%
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL/精度0.2%
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%@0.3μm