检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%，色谱柱C18（4.6250mm,5μm）

2.马来酸氯苯那敏含量测定：UV分光光度法（278nm）控制标示量90.0%-110.0%

3.溶出度测试：桨法（50rpm）在0.1mol/LHCl介质中45分钟溶出度≥80%

4.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.5ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚（CAS103-90-2）、马来酸氯苯那敏（CAS113-92-8）

2.药用辅料：预胶化淀粉（PH101型）、硬脂酸镁（食品级）

3.中间体：湿法制粒颗粒水分≤3.0%

4.成品胶囊：装量差异7.5%，崩解时限≤30分钟

5.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：执行USP<711>及GB/T22901-2008药物溶出度测定法

3.杂质分析：采用ICHQ3B指导原则进行未知杂质鉴定（HPLC-MS/MS）

4.微生物检验：依据GB/T15979-2002一次性卫生用品卫生标准

5.重金属检测：符合ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱通则要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于成分定量分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，支持自动取样与在线过滤功能

3.MettlerToledoXPR分析天平：量程82g/0.001mg精度，符合GLP规范

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备碰撞池技术（KED模式），检出限达ppt级

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制精度2%RH

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束系统，波长准确度0.3nm

7.SartoriusMicrosartATP微生物快速检测系统：3MPetrifilm自动判读技术

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，干湿法双模式