检测项目

1.主成分含量测定：碘曲伦（C12H14I3N3O8）标示量90.0%-110.0%，采用HPLC法测定

2.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%，包含游离碘（≤10μg/mL）及降解产物

3.pH值范围：6.5-7.5（25℃1℃），符合生理相容性要求

4.细菌内毒素：＜0.5EU/mL（凝胶法），注射剂强制指标

5.无菌检查：需氧菌/厌氧菌/真菌培养14天阴性（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药：碘曲伦原粉纯度≥99.5%（干燥品计）

2.辅料：丙二醇（USP级）、依地酸钙钠（EP标准）

3.中间体：灭菌前药液渗透压（280-320mOsm/kg）

4.成品注射液：可见异物（≥10μm颗粒≤6000个/支）

5.包装材料：玻璃安瓿耐水性（HC1级）、胶塞溶出物（UV吸收度≤0.1）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020二部通则0512，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.紫外分光光度法：USP<731>测定游离碘（226nm波长）

3.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

4.细菌内毒素：ChP2020四部通则1143动态浊度法

5.渗透压测定：ISO8536-4:2016冰点下降法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，分辨率0.1nm

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.001pH，自动温度补偿

4.LUMIStarOmega细菌内毒素测定仪：动态浊度法检测范围0.001-100EU/mL

5.ADVANTECVF-50无菌检查系统：配备0.45μm微孔滤膜及三联过滤器

6.LAUDAProline渗透压仪：测量精度2mOsm/kg（-50~1200mOsm量程）

7.SARTORUSCubisII电子天平：最小称量值0.01mg（Max220g）

8.THERMOHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃（20-60℃）

9.PAMASS4031不溶性微粒分析仪：光阻法检测≥10μm/≥25μm粒子数

10.AGILENT7890B气相色谱仪：ECD检测器分析有机挥发性杂质