检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，线性范围98.0%-102.0%，RSD≤1.0%
2.有关物质分析：检测12种特定杂质（A-L），定量限≤0.05%，总杂质≤1.0%
3.残留溶剂测定：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（w/w）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g
检测范围
1.原料药：纯度≥99.5%，涵盖结晶型态Ⅰ/Ⅱ的鉴别
2.注射用冻干粉针：pH值5.0-7.0，渗透压比0.9-1.1
3.口服片剂：溶出度30min≥80%（桨法50rpm）
4.中间体：合成过程关键中间体3-氨基喹啉酸含量≥98%
5.环境样本：废水残留浓度检测限0.01μg/L
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>/EP2.2.29
2.GC-MS法：ISO16000-6:2021挥发性有机物测定
3.ICP-MS法：GB/T35741-2017金属杂质测定
4.UV-Vis分光光度法：GB/T9721-2006特定波长吸收度控制
5.微生物培养法：GB/T15979-2002微生物限度检查
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量及杂质分析
2.ThermoScientificQExactive质谱仪：分辨率140,000FWHM，精确质量数测定
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID+HS-20顶空进样器，残留溶剂分析
4.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：测量精度1μgH₂O
5.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm
6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg精度
7.MemmertIN260培养箱：温度范围-10℃~100℃，微生物培养
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤50μm控制
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴/阳离子同步分析
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：105℃恒重干燥样品处理