检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定降解产物

3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）

4.晶型鉴别：通过X射线衍射分析α型与β型晶型比例（误差2%）

5.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%）

6.重金属检测：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）等8种金属元素限量

检测范围

1.盐酸曲美他嗪原料药（化学纯度≥99.5%）

2.片剂（20mg/片规格）的溶出度与含量均匀度

3.胶囊剂中辅料相容性研究

4.注射用冻干粉针的无菌检查与细菌内毒素

5.复方制剂中配伍成分的相互作用分析

6.药用包材中活性成分吸附试验

检测方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉色谱系统验证，ChP2020通则0512

2.GC-FID法：ASTME260-96(2018)测定残留溶剂

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属痕量分析

4.卡尔费休滴定：GB/T6283-2008水分测定标准

5.XRD晶型分析：JPXVII附录X射线衍射通则

6.微生物限度检查：GB/T14233.1-2022医用输液器具检验规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵,DAD检测器,柱温箱）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器,顶空进样器）

3.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（极化电流测量精度0.1μA）

4.MalvernPanalyticalEmpyreanX射线衍射仪（Cu靶,θ/θ测角仪）

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（四级杆碰撞池技术）

6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg分辨率,GLP合规）

7.SotaxAT7Smart溶出度仪（全自动取样,符合ChP桨法要求）

8.MettlerToledoSevenExcellencepH计（0.001精度,温度补偿）

9.BinderKBF720恒温恒湿箱（温度波动0.5℃,湿度3%RH）

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm电阻率）