检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定氟维司群含量（≥98.0%）

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物

3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）

4.物理性质测试：熔点（140-144℃）、比旋度（+20至+24）、pH值（6.0-8.0）

5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.原料药：氟维司群原粉及其合成中间体

2.注射制剂：5ml:0.25g预充式注射液及配套稀释液

3.生产中间体：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚磺酰基)壬基]雌甾-1,3,5(10)-三烯-3,17β-二醇

4.药用辅料：苯甲醇、苯甲酸苄酯等注射用溶剂体系

5.包装材料：玻璃西林瓶、丁基橡胶塞的相容性测试

检测方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验要求

2.GC-FID法：GB/T5750.8-2023溶剂残留测定规范

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属元素分析

4.微生物培养法：ChP2020四部通则1105/1106

5.X射线衍射法：ASTME1421-99(2021)晶型鉴别标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：FID检测器（最高400℃）

3.MettlerToledoXPR6微量天平：最小读数0.001mg（符合ISO17025）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限＜1ppt重金属元素

7.SartoriusMCS微生物培养系统：温度控制0.5℃精度

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL

9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）

10.MetrohmNIRSDS2500近红外光谱仪：12000-4000cm⁻扫描范围

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与氟维司群检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。