检测项目

1.有效成分含量测定：黄芪甲苷≥0.5mg/g（HPLC法），人参皂苷Rg1≥0.8mg/g（UV-Vis法）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

3.水分测定：干燥失重≤8.0%（GB/T5009.3-2016）

4.重金属残留检测：铅≤5ppm，镉≤0.3ppm（GB5009.12-2017）

5.溶化性检查：颗粒完全溶解时间≤5分钟（药典0901法）

检测范围

1.中药材原料：黄芪（AstragaliRadix）、人参（GinsengRadix）饮片

2.中间体：浸膏粉（水分≤5%）、颗粒半成品（粒度分布80-120目）

3.成品制剂：3g/袋铝箔包装品、10g/瓶玻璃瓶装品

4.辅料检验：糊精（DE值18-22）、蔗糖（纯度≥99.5%）

5.包装材料：复合膜袋氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

检测方法

1.HPLC法测定活性成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.原子吸收光谱法测重金属：执行GB5009.12-2017食品安全国家标准

3.微生物限度检查：按ISO6579-1:2017进行沙门氏菌定性检测

4.溶出度试验：采用药典0931桨法（转速501rpm）

5.红外光谱鉴别：符合GB/T6040-2019分子吸收光谱标准

检测设备

1.安捷伦1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式

3.METTLERTOLEDOXS205电子天平：量程220g，精度0.01mg

4.SANYOMLS-3780高压灭菌锅：灭菌温度121℃1℃，压力0.22MPa

5.SARTORIUSMA35水分测定仪：卤素加热源，分辨率0.001g

6.SHIMADZUIRAffinity-1S傅里叶红外光谱仪：波数范围7800-350cm⁻

7.BINDERKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制2%RH

8.THERMOSCIENTIFIC1300系列生物安全柜：A2型，HEPA过滤效率99.99%

9.ERWEKADT820溶出度测试仪：8杯位设计，自动取样系统

10.MALVERNMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm