检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定硫酸艾沙康唑含量（定量限0.1μg/mL），线性范围80%-120%标示量

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定45分钟溶出量（pH1.2介质中限度≥80%）

3.杂质谱分析：包括已知杂质A/B/C（限度≤0.15%）及未知单杂（≤0.10%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.崩解时限：37℃水中全崩解时间≤15分钟

检测范围

1.原料药：硫酸艾沙康唑化学纯度（≥99.5%）及晶型一致性

2.胶囊壳：明胶交联度（吸光度差值≤0.05）与崩解时间

3.药用辅料：微晶纤维素粒径分布（D90≤200μm）及重金属残留

4.中间体：混合均匀度（RSD≤5.0%）与含量均匀性

5.成品制剂：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）与加速稳定性试验（40℃/75%RH条件下6个月）

检测方法

1.USP<621>色谱法：用于有关物质检查（C18柱，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）

2.ChP2020年版四部0931溶出度测定法：桨法50rpm介质体积900mL

3.EP10.8章微生物计数法：采用薄膜过滤法进行菌落总数测定

4.GB/T606-2021化学试剂水分测定通用方法：卡尔费休库仑法

5.ISO787-2:2021粒度分析：激光衍射法测定辅料粒径分布

6.ASTME2941-14(2021)标准：近红外光谱法快速检测混合均匀度

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于含量测定及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，用于溶出度实时监测

3.METTLERTOLEDODL39库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O，符合GMP数据完整性要求

4.SOTAXAT7smart智能溶出仪：12杯位设计，支持自动取样与在线过滤

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于辅料粒径控制

6.ThermoScientificHeratherm高级烘箱：温度均匀性1℃，用于稳定性加速试验

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成泵速控制（50-600mL/min），符合GLP规范

8.BrukerTENSORII傅里叶红外光谱仪：4cm⁻分辨率，用于原料药晶型鉴别

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与硫酸艾沙康唑胶囊检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。