检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定C₃H₅N₃O₉含量范围98.0%-102.0%

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下30分钟溶出量≥80%（介质pH1.2/4.5/6.8）

3.有关物质分析：定量限≤0.05%，亚硝酸甘油酯≤0.1%（梯度洗脱HPLC法）

4.含量均匀度：单剂量单位RSD≤6.0%（UV-Vis法284nm波长）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.硝酸甘油原料药（纯度≥99.5%）

2.0.3mg/0.4mg/0.6mg三种规格片剂

3.乳糖/微晶纤维素等药用辅料相容性

4.铝塑泡罩包装材料密封性

5.进口原研药与仿制药一致性评价

检测方法

1.USP-NF<40>：亚硝胺类基因毒性杂质GC-MS/MS检测法（LOQ=2ppb）

2.EP10.8：动态顶空进样法测定挥发性硝酸酯残留（柱温箱60℃）

3.ChP2020二部：崩解时限检查法（沉降筛网法≤3分钟）

4.GB/T17829-2021：药品包装材料水蒸气透过率测试（38℃/90%RH）

5.ISO8871-5:2022：弹性体密封件吸附性试验（加速老化40℃/75%RH）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，自动取样及在线过滤功能

3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：最小称量值0.001mg（符合USP<41>要求）

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：HS-20顶空进样器（检出限0.05μg/mL）

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成泵速控制与膜过滤装置

6.CopleyDIS6000崩解仪：6工位同步测试（温度控制精度0.5℃）

7.Metrohm859型自动电位滴定仪：非水滴定测定硝酸甘油含量（终点判定RSD≤0.3%）

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速检测（波长范围340-850nm）

9.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：红外传感器法（分辨率0.001g/m24h）

10.BinderKBF720恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验条件模拟（温度波动1℃）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与硝酸甘油片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。