检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定C3H5N3O9含量范围98.0%-102.0%
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下30分钟溶出量≥80%（介质pH1.2/4.5/6.8）
3.有关物质分析：定量限≤0.05%，亚硝酸甘油酯≤0.1%（梯度洗脱HPLC法）
4.含量均匀度：单剂量单位RSD≤6.0%（UV-Vis法284nm波长）
5.微生物限度：需氧菌总数≤103CFU/g，霉菌酵母菌≤102CFU/g（薄膜过滤法）
检测范围
1.硝酸甘油原料药（纯度≥99.5%）
2.0.3mg/0.4mg/0.6mg三种规格片剂
3.乳糖/微晶纤维素等药用辅料相容性
4.铝塑泡罩包装材料密封性
5.进口原研药与仿制药一致性评价
检测方法
1.USP-NF<40>：亚硝胺类基因毒性杂质GC-MS/MS检测法（LOQ=2ppb）
2.EP10.8：动态顶空进样法测定挥发性硝酸酯残留（柱温箱60℃）
3.ChP2020二部：崩解时限检查法（沉降筛网法≤3分钟）
4.GB/T17829-2021：药品包装材料水蒸气透过率测试（38℃/90%RH）
5.ISO8871-5:2022：弹性体密封件吸附性试验（加速老化40℃/75%RH）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，自动取样及在线过滤功能
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：最小称量值0.001mg（符合USP<41>要求）
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：HS-20顶空进样器（检出限0.05μg/mL）
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成泵速控制与膜过滤装置
6.CopleyDIS6000崩解仪：6工位同步测试（温度控制精度0.5℃）
7.Metrohm859型自动电位滴定仪：非水滴定测定硝酸甘油含量（终点判定RSD≤0.3%）
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速检测（波长范围340-850nm）
9.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：红外传感器法（分辨率0.001g/m24h）
10.BinderKBF720恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验条件模拟（温度波动1℃）