检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定恩丹西酮含量（标示量90.0%~110.0%）

2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（包括N-氧化物等降解产物）

3.pH值测定：控制范围3.5~5.5（电位法）

4.细菌内毒素：＜20EU/mg（动态显色法鲎试剂）

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天

6.渗透压摩尔浓度：260~320mOsmol/kg（冰点下降法）

7.可见异物检查：光散射法≤25μm颗粒控制

检测范围

1.原料药：恩丹西酮化学对照品（纯度≥99.5%）

2.注射剂成品：单剂量玻璃安瓿/西林瓶装溶液（4mg/2mL规格）

3.辅料成分：氯化钠、柠檬酸钠、注射用水等辅料验证

4.包装材料：中性硼硅玻璃瓶+氯化丁基胶塞相容性测试

5.中间体：灭菌前后溶液稳定性对比分析

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（30:70）

2.GC法（USP<621>）：残留溶剂测定采用DB-624毛细管柱（30m0.53mm），FID检测器

3.ICP-MS法（GB/T33042-2016）：重金属元素铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm

4.微生物挑战试验（ISO11737-1）：生物负载测定采用薄膜过滤法

5.紫外分光光度法（EP2.2.25）：最大吸收波长310nm2nm验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分及杂质分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范的pH精确测量

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：监测不溶性微粒分布

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量分析

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：残留溶剂及挥发性杂质检测

6.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.01mg的精密称量

7.BinderBD系列恒温培养箱：温度精度0.5℃的无菌培养环境

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：氯化物含量测定

9.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量金属元素分析系统

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：AA级洁净操作环境保障