检测项目

1.溶出度测定：采用转篮法/桨法测定30/45/60分钟累积溶出量（标准偏差≤5%），符合Q=80%限值要求

2.含量均匀度：单剂量单位活性成分RSD≤6.0%，采用UV-HPLC法测定标示量90.0%-110.0%

3.崩解时限：普通片≤15分钟（37℃1℃），薄膜衣片≤30分钟（人工胃液介质）

4.硬度测试：4-10kg/cm（平冲压片机），脆碎度≤1.0%（旋转式脆碎仪）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB4789.2-2016）

6.水分测定：卡尔费休法测定游离水≤5.0%（中药片剂≤9.0%）

检测范围

1.化学药物片剂：包括解热镇痛类（如阿司匹林片）、抗生素类（如阿莫西林片）

2.中药浸膏片：含植物提取物的固体制剂（如丹参片）

3.维生素制剂：复合维生素B族片、维生素C泡腾片

4.口腔崩解片：采用冻干工艺的速释制剂（如佐匹克隆口崩片）

5.肠溶包衣片：pH依赖性释放的奥美拉唑肠溶片

检测方法

1.溶出度测试：USP<711>/ChP2020四部通则0931规定桨法50rpm/转篮法100rpm

2.含量测定：HPLC法参照ICHQ2(R1)验证参数（GB/T14849-2018）

3.崩解时限：ChP2020四部通则0921A法（升降频率30-32次/分钟）

4.微生物检验：GB/T15979-2002非无菌产品微生物限度检查法

5.元素杂质：ICP-MS法执行ICHQ3D元素杂质指导原则

检测设备

1.RC1210智能溶出仪（锐拓）：8杯6桨系统，温度精度0.1℃，转速误差≤1%

2.Agilent1260InfinityIIHPLC：四元泵系统，DAD检测器（190-900nm）

3.YD-20型片剂硬度测试仪：量程0-500N，分辨率0.1N

4.ZB-1E智能崩解仪（天大天发）：6管位同步测试，时间控制精度5秒

5.METTLERTOLEDOHX204卤素水分仪：称量精度0.001g，加热温度50-200℃可调

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限0.01ppb（Cd/Pb/As/Hg）

7.SartoriusCPA225D电子天平：最大220g/0.01mg精度（含量均匀度称量）

8.CopleyTAR脆碎度测试仪：25rpm1rpm转速（100转测试周期）

9.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均一性0.5℃（微生物培养）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测定D50/D90值（原料药粉体）