检测项目

1.有效成分含量测定：黄芪甲苷≥0.8mg/g、丹参酮IIA≥0.5mg/g

2.水分含量控制：水分≤8.0%（干燥失重法）

3.灰分测定：总灰分≤6.0%、酸不溶性灰分≤1.5%

4.重金属残留：铅≤1.0mg/kg、砷≤0.5mg/kg、汞≤0.1mg/kg

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.中药材原料：黄芪、丹参、山楂等植物基材的农残及真伪鉴别

2.辅料安全性：糊精、蔗糖等辅料的二氧化硫残留及微生物污染

3.成品理化指标：冲剂粒度（过80目筛≥95%）、溶化性（5分钟完全溶解）

4.包装材料：复合膜袋的密封性（负压≥30kPa）、透湿性（≤0.5g/m24h）

5.储存稳定性：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月有效成分保留率≥90%

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版通则0512）：黄芪甲苷含量测定采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-水梯度洗脱

2.ICP-MS法（GB5009.12-2017）：重金属检测使用氦气碰撞模式，检出限达0.01μg/kg

3.GC-MS法（GB23200.113-2018）：有机氯农药残留分析配备DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）

4.微生物限度检查（中国药典2020版通则1105）：薄膜过滤法培养温度30-35℃（需氧菌）、20-25℃（霉菌酵母菌）

5.溶出度测试（中国药典2020版通则0931）：桨法50rpm4%，介质温度37℃0.5℃

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：具备四级杆碰撞池技术，分辨率＞0.8amu

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：EI源电离能量70eV，质量范围m/z1.5-1090

4.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：称量精度0.01mg/0.1mg，符合GLP规范

5.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制精度3%RH

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：内置47mm滤膜支架，空气流量55L/min5%

7.SotaxAT7smart溶出度仪：配备自动取样系统及在线紫外分析模块

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，重复性误差＜1%

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持动态滴定模式，分辨率0.1μL

10.LabconcoFreeZone真空冷冻干燥机：冷阱温度-84℃，极限真空度＜710⁻mbar