检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定马来酸氯苯那敏含量（标示量90.0%-110.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（60:40）
2.有关物质：检测已知杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）及总杂质（≤1.0%），梯度洗脱程序运行60分钟
3.溶出度：桨法（50rpm），0.1mol/L盐酸介质中30分钟溶出量≥80%，紫外检测波长262nm
4.水分测定：卡尔费休法测定水分限度≤5.0%，库仑法滴定终点控制2μA
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌
检测范围
1.原料药：马来酸氯苯那敏化学原料（CP2020标准）
2.片剂成品：4mg规格素片、糖衣片、薄膜衣片
3.药用辅料：乳糖（USP-NF）、预胶化淀粉（EP10.0）、硬脂酸镁（JP18）
4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩（YBB00202005）、双铝箔包装（YBB00132002）
5.中间产品：制粒颗粒（水分控制3.0-5.0%）、素片脆碎度（≤0.8%）
检测方法
1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512，USP43-NF38〈621〉色谱法
2.溶出度测试：GB/T22901-2008药物溶出度仪机械验证指导原则，USP〈711〉溶出度
3.杂质分析：ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则，GB/T14849-2019药物杂质检查法
4.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物学方法，GB/T19973.1-2023医疗器械灭菌微生物学方法
5.元素杂质：ICHQ3D元素杂质指导原则，GB/T35832-2018药用包装材料元素杂质限值
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器和ChemStation工作站，用于含量及杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，符合21CFRPart11电子记录要求
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，重复性0.015mg
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm
5.Metrohm851Titrando库仑法水分仪：测量范围1ppm-100%，分辨率0.1μgH₂O
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：内置双膜过滤装置（Φ47mm）
7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检测限达ppt级元素分析
8.Copley脆碎度测试仪：符合USP〈1216〉片剂脆碎度测定要求
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，干湿法分散系统