检测项目

1.细胞形态学分析：包括直径测量（10-50μm）、核质比计算（0.3-0.7）、伪足数量统计（≥3个/视野）

2.增殖能力测定：倍增时间（18-24小时）、生长曲线斜率（≥0.05/h）、群体形成率（≥70%）

3.遗传稳定性验证：染色体核型分析（G显带分辨率≥400条）、STR分型匹配度（≥80%）、端粒长度测定（5-15kb）

4.代谢活性监测：ATP含量（1-5nmol/10^6cells）、乳酸分泌量（10-50mmol/L/24h）、葡萄糖消耗率（15-30mg/dL/h）

5.表面标志物鉴定：CD分子表达量（流式阳性率≥95%）、膜电位波动（ΔΨm=100-200mV）、离子通道密度（≥1000个/μm）

检测范围

1.肿瘤细胞系：包括Hela、A549、MCF-7等常见癌细胞株的恶性转化验证

2.干细胞产品：间充质干细胞（MSC）、诱导多能干细胞（iPSC）的定向分化能力评估

3.基因编辑细胞：CRISPR/Cas9修饰细胞的脱靶效应及克隆纯度分析

4.疫苗生产用细胞：Vero、MDCK细胞的传代稳定性及病毒敏感性测试

5.工业培养细胞系：CHO、HEK293细胞的规模化培养适应性评价

检测方法

1.ASTMF2944-2019《体外细胞转化试验标准指南》

2.ISO13022:2012《医疗产品生产用细胞系特性鉴定》

3.GB/T37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》

4.GB4789.28-2013《食品微生物学检验培养基和试剂质量要求》

5.USP<1043>《细胞、基因治疗产品检定》

检测设备

1.倒置荧光显微镜（OlympusIX83）：配备DP80双摄像头系统，支持相差/荧光双模式成像

2.流式细胞仪（BDFACSAriaIII）：配置5激光18色检测通道，灵敏度＜50MESF

3.实时细胞分析仪（ACEAxCELLigenceRTCA）：可动态监测96孔板内阻抗变化，分辨率0.1cellindex

4.全自动生化分析仪（RocheCobasc503）：支持ATP/乳酸/葡萄糖三联检，通量400测试/小时

5.染色体核型扫描系统（MetaSystemsMetafer4）：具备自动中期相捕获功能，扫描速度＞5000细胞/小时

6.纳米孔测序仪（OxfordNanoporeGridION）：支持长读长测序（N50＞20kb），用于STR分型验证

7.激光共聚焦显微镜（LeicaTCSSP8）：配备HyD探测器，Z轴分辨率达0.3μm

8.高通量离心机（Eppendorf5920R）：最大RCF21,130g，支持96孔板离心

9.活细胞工作站（PerkinElmerOperettaCLS）：集成CO₂调控与长时间动态观测功能

10.电生理记录系统（MolecularDevicesAxonpatch-clamp）：膜片钳放大器带宽100kHz，用于离子通道分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与转化细胞检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。