检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%，定量限0.1μg/mL）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物（如氧化杂质）

3.残留溶剂：测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶剂

4.水分含量：卡尔费休法测定游离水（≤1.5%，精度0.05%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤50CFU/g）

检测范围

1.原料药：化学合成或发酵法制备的他唑巴坦原粉

2.注射用粉针剂：复方制剂中的活性成分质量控制

3.口服固体制剂：片剂、胶囊中主成分溶出度测试

4.中间体：合成过程中的关键中间产物纯度分析

5.药用辅料：与主药配伍的稳定剂、崩解剂相容性研究

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP<621>色谱系统适应性要求

2.GC-FID法：执行GB/T5750.5-2023有机溶剂残留量测定标准

3.紫外分光光度法：符合ISO11348-1:2007水质检测相关规范

4.ICP-MS法：依据GB/T33086-2016测定重金属元素铅、砷含量

5.微生物培养法：遵循GB4789.2-2022食品微生物学检验通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分测定仪：库仑法测量范围1ppm-100%H₂O

4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：检出限低至ppt级重金属分析

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持微生物浊度法快速筛查

6.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg符合GLP规范

7.MemmertIN260恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃/湿度控制1%RH

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm原料粒径分布

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：非水滴定法测定酸碱度（pH范围2-12）

10.BinderKBF720稳定性试验箱：ICHQ1A加速试验条件控制（40℃2℃/75%RH5%）