检测项目
1.含量测定：高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，要求标示量的95%-105%
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥75%，45分钟溶出量≥85%
3.有关物质：HPLC法检测杂质总量≤1.0%，单个未知杂质≤0.1%
4.残留溶剂：GC法检测乙醇残留≤5000ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g
6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟
检测范围
1.原料药：盐酸普萘洛尔化学纯度≥99.5%
2.片剂成品：10mg/片规格的制剂质量全检
3.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测
5.中间体：合成中间体4-(2-羟基-3-异丙氨基)丙氧基苯乙酮含量控制
检测方法
1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法
2.溶出度测试：符合USP<711>及GB/T22901-2008规定
3.杂质分析：执行ICHQ3B(R2)指导原则
4.残留溶剂检测：依据GB/T5750.8-2023气相色谱法
5.微生物检验：按ISO11737-1:2018进行菌落计数
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长设定290nm
2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：六杯全自动取样系统
3.ThermoISQ7000GC-MS联用仪：用于痕量溶剂残留分析
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：精度0.01mg称量系统
5.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：集菌培养与计数功能
6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：原料药酸碱度测定
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布分析
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：快速筛查主成分含量