检测项目

1.含量测定：高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，要求标示量的95%-105%

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥75%，45分钟溶出量≥85%

3.有关物质：HPLC法检测杂质总量≤1.0%，单个未知杂质≤0.1%

4.残留溶剂：GC法检测乙醇残留≤5000ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟

检测范围

1.原料药：盐酸普萘洛尔化学纯度≥99.5%

2.片剂成品：10mg/片规格的制剂质量全检

3.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性测试

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测

5.中间体：合成中间体4-(2-羟基-3-异丙氨基)丙氧基苯乙酮含量控制

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法

2.溶出度测试：符合USP<711>及GB/T22901-2008规定

3.杂质分析：执行ICHQ3B(R2)指导原则

4.残留溶剂检测：依据GB/T5750.8-2023气相色谱法

5.微生物检验：按ISO11737-1:2018进行菌落计数

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长设定290nm

2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：六杯全自动取样系统

3.ThermoISQ7000GC-MS联用仪：用于痕量溶剂残留分析

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：精度0.01mg称量系统

5.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：集菌培养与计数功能

6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：原料药酸碱度测定

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布分析

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：快速筛查主成分含量

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与盐酸普奈洛尔心得安片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。