检测项目
1.盐酸小檗碱含量测定：HPLC法测定含量范围0.25-0.35mg/片
2.重金属总量：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.崩解时限：37℃水中崩解时间≤30分钟
5.黄曲霉毒素B1：HPLC-MS/MS法测定≤5μg/kg
检测范围
1.原料药材：黄连、黄芪等中药材基源鉴定
2.中间体：提取物固含量（≥85%）、相对密度（1.25-1.35）
3.成品药片：片重差异（5%）、硬度（50-100N）
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）
5.辅料质量：羟丙甲纤维素粘度（4000-5600mPas）
检测方法
1.ISO17025:2017《检测实验室能力通用要求》
2.GB/T14700-2020《药品微生物检验通则》
3.GB5009.12-2017《食品中铅的测定》
4.《中国药典》2020版四部通则0921溶出度测定法
5.ASTME2941-21《药用辅料质量评价标准》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：最小称量值0.001mg
4.SOTAXCE7smart溶出仪：符合USP<711>/EP<2.9.3>
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm
6.SartoriusMDS微生物过滤系统：孔径0.45μm无菌滤膜
7.CopleyTDT-08L崩解仪：温度控制精度0.5℃
8.BrookfieldDV2T粘度计：转速范围0.3-100rpm
9.LabthinkMFY-06密封性测试仪：压力范围0-0.6MPa
10.ErwekaTBH-525片剂硬度计：测量范围5-500N