检测项目

1.盐酸小檗碱含量测定：HPLC法测定含量范围0.25-0.35mg/片

2.重金属总量：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.崩解时限：37℃水中崩解时间≤30分钟

5.黄曲霉毒素B1：HPLC-MS/MS法测定≤5μg/kg

检测范围

1.原料药材：黄连、黄芪等中药材基源鉴定

2.中间体：提取物固含量（≥85%）、相对密度（1.25-1.35）

3.成品药片：片重差异（5%）、硬度（50-100N）

4.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）

5.辅料质量：羟丙甲纤维素粘度（4000-5600mPas）

检测方法

1.ISO17025:2017《检测实验室能力通用要求》

2.GB/T14700-2020《药品微生物检验通则》

3.GB5009.12-2017《食品中铅的测定》

4.《中国药典》2020版四部通则0921溶出度测定法

5.ASTME2941-21《药用辅料质量评价标准》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：最小称量值0.001mg

4.SOTAXCE7smart溶出仪：符合USP<711>/EP<2.9.3>

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm

6.SartoriusMDS微生物过滤系统：孔径0.45μm无菌滤膜

7.CopleyTDT-08L崩解仪：温度控制精度0.5℃

8.BrookfieldDV2T粘度计：转速范围0.3-100rpm

9.LabthinkMFY-06密封性测试仪：压力范围0-0.6MPa

10.ErwekaTBH-525片剂硬度计：测量范围5-500N

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与消渴灵片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。