检测项目

1.肠黏膜渗透性检测：测定表观渗透系数（Papp值），采用Caco-2细胞模型进行跨膜转运评估

2.溶解度测定：量化物质在模拟胃液（pH1.2）和肠液（pH6.8）中的平衡溶解度

3.代谢稳定性分析：通过肝微粒体孵育实验测定半衰期（t1/2）和固有清除率（CLint）

4.溶出速率测试：记录0-24小时内在USPII型溶出仪中的累积释放曲线

5.生物利用度预测：基于FaSSIF/FeSSIF介质计算最大吸收剂量（MAD）

检测范围

1.固体口服制剂：包括片剂、胶囊剂和颗粒剂的崩解时限与溶出特性

2.营养补充剂：维生素复合物、矿物质螯合物及益生菌制剂的肠道吸收效率

3.食品添加剂：甜味剂、防腐剂和着色剂的消化道迁移率测定

4.新型给药系统：纳米载体、脂质体及微球制剂的黏膜粘附力评估

5.医疗器械涂层材料：可吸收缝合线及植入物涂层的降解产物吸收监测

检测方法

ASTMF2130-20：体外模拟消化系统建立规范

ISO10993-15：医疗器械降解产物吸收评估指南

GB/T22248-2020：原料药溶出度测定通则

USP<711>：药物制剂溶出度标准测试方法

OECDTG428：皮肤吸收体外测试方法（经消化道改良）

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：用于药物浓度定量分析（波长范围190-900nm）

SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ-Ⅳ法要求的八通道自动取样系统

PerkinElmerLambda365UV-Vis：实时监测溶解过程的双光束分光光度计

TecanInfiniteM200Pro酶标仪：高通量细胞转运实验的荧光强度测定

ThermoQExactive质谱仪：代谢产物结构鉴定的高分辨质谱系统

SartoriusCPA225D分析天平：精确至0.01mg的样品称量设备

MemmertIN110培养箱：维持370.5℃恒温的细胞培养环境

MalvernMastersizer3000：粒径分布对吸收影响的激光衍射分析仪